Tá tús curtha le triail chliniciúil i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó (DRC) chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht an druga antiviral tecoviral (ar a dtugtar TPOXX freisin) i ndaoine fásta agus leanaí a bhfuil moncaí deilgneach orthu.Déanfaidh an triail measúnú ar shábháilteacht an druga agus ar a chumas comharthaí deilgneach mónóg a laghdú agus iarmhairtí tromchúiseacha a chosc, lena n-áirítear bás.Faoi chomhpháirtíocht idir-rialtasach PALM, tá an Institiúid Náisiúnta um Ailléirge agus Galair Thógálacha (NIAID), mar chuid de na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte, agus an Institiúid Náisiúnta um Thaighde Bithleighis (INRB) de Phoblacht Dhaonlathach an Chongó i gceannas ar an staidéar..I measc na ngníomhaireachtaí comhoibríocha tá Ionaid SAM um Rialú agus Cosc ar Ghalair (CDC), Institiúid Leigheas Trópaiceach Antwerp, Comhaontas Idirnáisiúnta na nEagraíochtaí Sláinte (ALIMA), agus an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO).
Arna léiriú ag an gcuideachta chógaisíochta SIGA Technologies, Inc. (Nua-Eabhrac), tá TPOXX ceadaithe ag FDA don bholgach.Cuireann an druga stop le scaipeadh an víris sa chorp, rud a choscann scaoileadh cáithníní víreasacha ó chealla an chomhlachta.Díríonn an druga ar phróitéin a fhaightear sa víreas bolgach agus i víreas an mhoncaí.
“Cuireann an moncaí faoi deara ualach suntasach tinnis agus báis i measc leanaí agus daoine fásta i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó, agus tá gá go práinneach le roghanna cóireála feabhsaithe,” a dúirt Stiúrthóir NIAID, Anthony S. Fauci, MD.Éifeachtúlacht na cóireála de monkeypox.Ba mhaith liom buíochas a ghabháil lenár gcomhpháirtithe eolaíochta ón DRC agus ón Congolese as a gcomhoibriú leanúnach chun an taighde cliniciúil tábhachtach seo a chur chun cinn.”
Tá víreas deilgneach mona tar éis a bheith ina chúis le cásanna agus ráigeanna corraitheacha ó na 1970idí, go príomha i réigiúin foraoise báistí i Lár agus Iarthar na hAfraice.Ó mhí na Bealtaine 2022, tá ráigeanna il-ilchríochacha den mhoncaí tar éis leanúint ar aghaidh i réimsí nach bhfuil an galar endemic iontu go fóill, lena n-áirítear an Eoraip agus na Stáit Aontaithe, le formhór na gcásanna ag tarlú i bhfear a mbíonn gnéas acu le fir.Spreag an ráig an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte agus Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA éigeandáil sláinte poiblí a fhógairt le déanaí.Ó 1 Eanáir, 2022 go dtí an 5 Deireadh Fómhair, 2022, thuairiscigh WHO 68,900 cás deimhnithe agus 25 bás i 106 tír, críoch agus críoch.
De réir na hEagraíochta Domhanda Sláinte, is víreas deilgneach an Clade IIb is mó is cúis leis na cásanna a aithníodh mar chuid de ráig dhomhanda leanúnach.Meastar go bhfuil galar níos troime agus básmhaireacht níos airde ag Clade I, go háirithe i leanaí, ná mar atá clade IIa agus clade IIb, agus is é is cúis leis an ionfhabhtú i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó.Ón 1 Eanáir, 2022 go dtí an 21 Meán Fómhair, 2022, thuairiscigh Ionaid na hAfraice um Rialú agus Cosc ar Ghalair (CDC na hAfraice) 3,326 cás de moncaí mona (deimhnithe 165; 3,161 amhrasta) agus 120 bás.
Is féidir le daoine moncaí deilgneach a fháil trí theagmháil le hainmhithe ionfhabhtaithe amhail creimirí, príomhaigh neamhdhaonna, nó daoine.Is féidir an víreas a tharchur idir daoine trí theagmháil dhíreach le loit chraicinn, sreabhán coirp agus braoiníní aerbheirthe, lena n-áirítear teagmháil dhlúth agus ghnéasach, chomh maith le teagmháil indíreach le héadaí nó le cóir leapa éillithe.Is féidir le deilgneach mónóg a bheith ina chúis le hairíonna cosúil le fliú agus le loit pianmhara craicinn.I measc na n-aimhréití tá díhiodráitiú, ionfhabhtú baictéarach, niúmóine, athlasadh na hinchinne, sepsis, ionfhabhtú súl, agus bás.
Beidh suas le 450 duine fásta agus leanaí i gceist leis an triail a bhfuil ionfhabhtú deilgneach mona-dhearbhaithe orthu agus meáchan 3 kg ar a laghad orthu.Tá mná torracha incháilithe freisin.Sannfar rannpháirtithe deonacha go randamach chun capsúil tecovirimat nó phlaicéabó a ghlacadh ó bhéal faoi dhó sa lá ar feadh 14 lá ag dáileog a bhraitheann ar mheáchan an rannpháirtí.Bhí an staidéar dúbailte-dall, agus mar sin ní raibh a fhios ag rannpháirtithe agus taighdeoirí cé a gheobhaidh tecovirimat nó phlaicéabó.
Fanfaidh gach rannpháirtí san ospidéal ar feadh 14 lá ar a laghad áit a bhfaighidh siad cúram tacaíochta.Déanfaidh lianna imscrúdaitheora monatóireacht rialta ar riocht cliniciúil na rannpháirtithe le linn an staidéir agus iarrfaidh siad ar rannpháirtithe samplaí fola, swabanna scornach agus loit chraicinn a sholáthar le haghaidh meastóireachta saotharlainne.Ba í príomhaidhm an staidéir ná an meán-am a chur i gcomparáid le loit chraicinn a leigheas in othair ar cuireadh cóireáil orthu le tecovirimat versus phlaicéabó.Baileoidh na taighdeoirí freisin sonraí ar roinnt spriocanna tánaisteacha, lena n-áirítear comparáid a dhéanamh idir cé chomh tapa agus a rinne rannpháirtithe tástáil diúltach don víreas mónóg ina gcuid fola, déine foriomlán agus fad an tinnis, agus básmhaireacht idir grúpaí.
Scaoileadh na rannpháirtithe ón ospidéal tar éis do na loit go léir a bheith crúite nó scafa agus tástáil diúltach a bheith déanta acu don víreas moncaíde ina gcuid fola ar feadh dhá lá as a chéile.Breathnófar iad ar feadh 28 lá ar a laghad agus iarrfar orthu filleadh laistigh de 58 lá le haghaidh cuairt thaiscéalaíoch roghnach le haghaidh tástálacha cliniciúla agus saotharlainne breise.Déanfaidh coiste neamhspleách faireacháin sonraí agus sábháilteachta faireachán ar shábháilteacht na rannpháirtithe le linn na tréimhse staidéir.
Bhí an comhphríomh-imscrúdaitheoir Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Ard-Stiúrthóir INRB agus Ollamh le Micribhitheolaíocht, Dámh an Leighis, Ollscoil Kinshasa, Gombe, Cinseasa i gceannas ar an staidéar;Placid Mbala, MD, Bainisteoir Cláir PALM, Ceann Rannán Eipidéimeolaíochta an INRB agus Saotharlann Géanómaíochta Pataigin.
“Tá áthas orm nach galar a ndearnadh faillí air a thuilleadh é an moncaí agus go mbeimid in ann a léiriú go luath, a bhuíochas leis an staidéar seo, go bhfuil cóireáil éifeachtach ann don ghalar seo,” a dúirt an Dr. Muyembe-Tamfum.
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, tabhair cuairt ar Clinicaltrials.gov agus cuardach le haghaidh ID NCT05559099.Braithfidh an sceideal tástála ar an ráta clárúcháin.Tá an triail TPOXX le tacaíocht NIAID ar siúl sna Stáit Aontaithe.Chun faisnéis a fháil faoi thrialacha SAM, tabhair cuairt ar shuíomh Gréasáin an Ghrúpa Trialacha Cliniciúla SEIF (ACTG) agus déan cuardach do TPOXX nó déan staidéar ar A5418.
Is acrainm é PALM do “Pamoja Tulinde Maisha”, frása Svahaílis a chiallaíonn “beathaí a shábháil le chéile”.Bhunaigh NIAID comhpháirtíocht taighde cliniciúil PALM le hAireacht Sláinte an DRC mar fhreagra ar ráig Ebola 2018 in oirthear DRC.Leanann an comhoibriú ar aghaidh mar chlár taighde cliniciúil iltaobhach comhdhéanta de chomhpháirtithe NIAID, Roinn Sláinte DRC, INRB agus INRB.Ba é an chéad staidéar PALM triail randamach rialaithe ar ilchóireáil do ghalar víreas Ebola a thacaigh le ceadú rialála mAb114 (Ebanga) arna fhorbairt ag NIAID agus REGN-EB3 (Inmazeb, arna fhorbairt ag Regeneron).
Déanann agus tacaíonn NIAID le taighde ag NIH, na Stáit Aontaithe, agus ar fud an domhain chun cúiseanna na ngalar tógálach agus imdhíonachta-idirghabhála a thuiscint agus chun bealaí níos fearr a fhorbairt chun na galair seo a chosc, a dhiagnóisiú agus a chóireáil.Tá preaseisiúintí, nuachtlitreacha agus ábhair eile a bhaineann le NIAID ar fáil ar shuíomh Gréasáin NIAID.
Maidir leis na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH): Is institiúid taighde leighis de chuid 27 n-institiúid agus ionad de chuid na Stát Aontaithe na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH) agus tá sé ina chuid de Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA.Is í an NIH an phríomhghníomhaireacht feidearálach a stiúrann agus a thacaíonn le taighde leighis bunúsach, cliniciúil agus aistritheach, ag fiosrú na gcúiseanna, na cóireálacha agus na cóireálacha do ghalair choitianta agus neamhchoitianta.Chun tuilleadh eolais a fháil faoi NIH agus a chláir, tabhair cuairt ar www.nih.gov.
Am postála: Oct-14-2022
